验厂认证案例
认证咨询
GMP电子烟认证介绍,国内电子烟认证标准及电子烟认证检测要求
2022-04-12
        近期电子烟管控政策频繁出台,电子烟正式纳入我国烟草体系监管,所以从生产到批发、零售均需许可。电子烟要搞生产许可制度,要验厂,不是有一张营业执照就可生产了。
        权威期刊《癌症》刊登上显示,电子烟不仅可以作为有效的戒烟工具,还可以减少烟民肺致癌物的产生。电子烟并非无害,但它的减害渐渐得到认可。电子烟的流行,带动了GMP 820认证的爆火。
        美国FDA首次批准电子烟合法销售,亚马逊等境外电商企业要想上线销售。均需许可取得GMP 820认证。
        GMP820,即美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。
        在企业和产品取得许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托第三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范,仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续调查中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为,将面临FDA的处罚。
        2019年央视的315晚会报道将电子烟这种新型烟草制品的一些潜在危害展示在消费者面前。报道里面主要提到了2个问题,电子烟液的尼古丁含量标识不规范以及电子烟烟雾中含有甲醛,而甲醛是世界卫生组织国际癌症研究机构公布的一类致癌物。因此在国内销售电子烟之前,建议先检测烟油的尼古丁浓度以及烟雾的醛酮(包含甲醛)含量。

        电子烟不仅仅是有烟草相关的属性还有电子产品的属性,电子产品在电气安全和环保方面,国家均有相关要求。

                      

        电气安全方面的GB 4706.1;
        环保方面的中国RoHS,对应标准为GB/T 26125和GB/T 26572。
        运输安全,如果产品需要空运或者海运的方式运输,则需要提供相关的空海运鉴定书。
        首先,电子烟一般是含电池的,因此要符合UN38.3的要求
        其次,电子烟如果含有烟油,还需要对烟油进行空海运鉴定,以确定产品是否会能够安全的被运输。
        电子烟国标草案,草案中提到了电子烟的电磁兼容(EMC),安全,电池及化学性能等方面的要求,该草案还未正式实施,但可作为企业管控产品质量的参考。
        条款4.1.2.5 无线电骚扰,检测项目包含传导和辐射,测试标准 GB 17799.3
        条款4.1.1.1-4.1.1.6,4.1.2.1-4.1.2.9(4.2.1.5除外)以及4.1.3.1,检测项目主要是安全性能,参考测试标准GB 4706.1
        条款4.1.3.2 电池,检测项目主要是电池的安全性能,测试标准 GB31241
        条款4.1.4.1-4.1.4.2,4.2.2.1-4.2.2.2,4.2.6,4.2.7.2.1,4.3 化学性能,检测项目涵盖了中国RoHS,食品接触材料,烟油成分以及电子烟释放物的含量,参考测试标准GB/T 26125,GB 4806等。
        深圳地方标准 SZDB/Z 157-2015,对烟油的物理性质以及有害物质等方面提出了要求,标准对烟油的色状,香气和香味,相对密度,折光指数,二甘醇,甲醇,烟碱,邻苯二甲酸酯,水分,双乙酰,重金属,无机砷,菌落总数,大肠杆菌,霉菌与酵母菌总数等提出了要求。
        其他:
        急性毒性GB15193.3
        烟用香精QB/T 1506
        多环芳烃
        亚硝酸盐
        丙烯酰胺
        丙二醛
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