美国食品和药品管理局
Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines
化妆品良好生产规范指南(二)
指南
6．实验室控制：检查是否：
a. 对原料，加工中的样品和成品进行测试或检查，以验证他们符合产品规范对其物理和化学指标质，微生物的要求，以及没有受到有害物质，或其他有害化学物质的污染。
b. 批准的每个批次的原料和成品的留样，保留时间符合规定的保留时间的要求，并存放在正确的条件下，以防止其受到污染或变质，而且再次测试以确保他们符合验收规范的要求。
c. 供水系统，特别是在化妆品中作为原料的水，应定期测试，以确定他们符合化学性指标和微生物指标的要求。
d. 对成品的留样，模拟使用者可能的存放条件和消费者使用时可能发生的微生物污染，进行测试
7. 记录：检查控制记录的是否保持：
a. 原料和初级包装材料，归档不合格材料的处理资料；
b. 每个生产批次，对以下文件进行归档：
i. 所使用原料的种类，批次和数量
ii. 加工，处理，周转，存放和灌装
iii. 抽样，控制，调整和返工
iv. 批次的成品的代码标志
c. 成品、抽样记录，实验室检验、测试结果和控制状况的文件
d. 发货，装车，代码标志和收件人
8. 标签：检查标签是否：
a. 在首要的显示面有：
i. 产品名称，特性的说明和净内容物；
ii. 如果该产品的安全性还未经验证，应该有警示性声明“警告—产品的安全性未经证明”，确定是否和该公司进行了哪方面的毒理性的和/或其它的测试来证明其产品的安全性。
b. 在信息的显示面有:
iii. 生产厂家或者销售公司的名称和地址；iv. 如果直接用于销售，或者面向家庭使用的消费者销售时，应标识成分清单(仅在容器外表面)；
v. 21 CFR 740.11, 740.12 和 740.17 要求的警告声明；
vi. 其他必需的警告，或防止对健康有危害的声明。确定健康的危害或与之为基础的警告声明；
vii. 产品的任何安全使用说明
viii. 对于染发产品，法案 Sec. 601(a)中要求，增加适当的声明，指导初次使用者如何做测试。此项警告仅适用 coal-tar 的染发产品，如果有这样贴标，将不会违反法案中对掺假会被免于法案中对掺假的要求。
9. 投诉： 检查公司是否保留消费者投诉的文件和确定：
a. 每次报告的伤害事故种类和严重性以及涉及的身体部位；
b. 每次与伤害事故相关的产品，包括制造商和编码
c. 涉及的医疗处理措施，包括主治医生的姓名
d. 提供毒害数据信息的控制中心，政府机构和医疗单位等的名称和所在地
e. 公司是否自有化妆品自愿体验报告(21 CFR 730)
10. 其它：检查公司是否
a. 参与自愿性的注册：
i. 化妆品制造企业(21 CFR 710)
ii. 化妆品成分和化妆品原料成分组成的声明(21 CFR 720)
iii. 化妆产品体验(21 CFR 730)
b. 使用没有被列入化妆品中允许使用的色素添加剂(21 CFR 73, 74, and 82)或者那些没有认可的色素添加剂( (21 CFR 80)。
c. 使用被禁止在化妆品中的使用成分(21 CFR 700)。
