PMTA,全称Premarket Tobacco Application,即烟草上市前申请。2017年7月,美国食品药品监督管理局Food and Drug Administration(FDA)首次宣布了PMTA,并要求所有电子烟品牌和厂家都必须在2022年8月之前提交申请,目的是更好将行业规范化。
PMTA要求,2007年2月15日后,任何新型烟草产品的合法推广都需要经过FDA的审核批准,FDA需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康(将吸烟者与非吸烟者视为一个整体),合格后,FDA会给相关产品颁布"合格证(Premarket Tobacco Product Marketing Orders)"。
PMTA在全球的影响
FDA要求电子烟供应商提交PMTA的影响正在发酵。由于PMTA程序耗时耗力耗财,许多中小企业很难负担。根据Vapingpost网站数据,预估大约有14000家小型电子烟企业被迫关闭,从而导致16万多名美国人失业,经济损失大约240亿美元。
然而,在PMTA各种近似严苛的要求下,绝大多数的企业都在这次行动中得到了巨大的素质提升,无论是被动还是主动。对企业而言,一旦通过PMTA认证,意味着在全球电子烟市场中,就有资格和能力角逐美国市场,并在产品研发、设计、品质及安全等方面得到了全球最严格食药监局机构的认定。而且鉴于FDA的全球影响力,PMTA认证潜在效应可能超出美国市场本身,是对全球其他主流市场的一次标杆性示范,将对各国的电子烟监管产生深远的影响,对致力于获取资本或IPO的电子烟企业来说,PMTA将是一道绕不开的坎。
PMTA的审查项目,包括九个方面:
1、申请资质
2、基本信息
3、描述性信息
4、产品样本
5、产品标签
6、科学研究结果
7、产品属性与生产过程
8、体内毒理学研究
9、HPHCS(有害成分及潜在有害成分)
PMTA审核意义如下:
1、PMTA上市前审查提前到2020年5月,意味着所有电子烟企业必须在时限之前提交申请,5月之后没通过PMTA的产品一律下架;
2、联邦法院规定在申请提交后,产品有一年的审查期,若是明年5月才提交申请,那么产品最早要到2021年5月才有可能得到上市许可;
3、审查费用高昂,有美国律师事务所估计,通过PMTA审查还包括产品检验、研究报告和UL 8139认证,林林总总至少几十-上百万美元;
4、电子烟通过PMTA仅能以烟草产品名义上架,还必须通过RMTP才可被认定为减害产品,上市代价非常大。
总结这四个原因,它表明了美国当前的电子烟市场即将发生巨大变化,并且美国仍然会是国内电子烟公司最大的出口市场。在联邦法院下达命令后,电子烟公司希望留在美国市场,解决方法是尽快申请PMTA。